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歐盟MDR下的新指南
醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）發(fā)布了兩個新的指導(dǎo)文件。這些涉及新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）所要求的“負(fù)責(zé)法規(guī)遵從的人員”和“植入卡”。這些是MDCG發(fā)布的最新指南，并在該法規(guī)于2020年5月（對于醫(yī)療器械）和2022年5月（對于體外診斷醫(yī)療器械）生效之前在歐洲委員會的網(wǎng)站上整理。監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人根據(jù)MDR的第15條和IVDR的第15條，“ 制造商應(yīng)在其組織內(nèi)至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，這些人員具有醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的...
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RoHS認(rèn)證歐盟對電氣和電子設(shè)備中鄰苯二甲酸鹽的限制
RoHS認(rèn)證涉及指令2011/65/EU，該指令限制在電氣和電子設(shè)備（EEE）中使用某些有害物質(zhì)。將不符合RoHS規(guī)定的EEE產(chǎn)品投放市場是違法的，這樣做可能會受到刑事起訴，一經(jīng)定罪，可能會受到無限制的罰款。 最初的RoHS立法于2003年制定。根據(jù)RoHS，EEE不得包含受限物質(zhì)，包括鉛，鎘，汞，六價鉻，多溴聯(lián)苯（PBB）和多溴聯(lián)苯醚（PBDE）。只能容忍不超過規(guī)定的“均質(zhì)材料中最大重量濃度值”的痕量。對于某些用途也有豁免。 現(xiàn)在，更新...
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reach認(rèn)證是什么？
REACH認(rèn)證代表- [R egistration，ē估值，一個的uthorisation和限制章 emicals。它于2007年6月1日生效。 REACH是歐盟的一項(xiàng)法規(guī)，旨在提高對人類健康和環(huán)境的保護(hù)，使其免受化學(xué)品可能造成的風(fēng)險，同時增強(qiáng)歐盟化學(xué)品行業(yè)的競爭力。它還促進(jìn)了物質(zhì)危害評估的替代方法，以減少對動物的測試次數(shù)。原則上，REACH法規(guī)適用于所有化學(xué)物質(zhì)。不僅用于工業(yè)過程，而且還用于我們的日常生活中，例如清潔產(chǎn)品，油漆以及衣服，家具和電器等物品。...
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食品接觸材料用二氧化鈦的安全性評估
食品接觸材料用二氧化鈦的安全性評估 2019年6 月26 日，歐洲食品安全局（EFSA）發(fā)表了科學(xué)意見： “該物質(zhì)的安全性評估，即用氟化物改性的氧化鋁處理過的二氧化鈦，用于食品接觸材料中”。 小組得出結(jié)論，如果該物質(zhì)在任何時間和溫度條件下與所有食品類型接觸的聚合物中的添加量不超過25％w / w，則不會對消費(fèi)者造成安全問題。但是，應(yīng)限制在極性聚合物中的使用。專家小組強(qiáng)調(diào)，在任何情況下都不得超過鋁和氟化物的現(xiàn)有具體遷移極限。&...
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關(guān)于食品接觸塑料的第（EU）10/2011號法規(guī)的修正案
歐盟委員會于2019年8月9 日發(fā)布： 2019年8月8日歐盟委員會法規(guī)（EU）2019/1338，對旨在與食品接觸的塑料和物品的法規(guī)（EU）No 10/2011進(jìn)行了修訂 法規(guī)更新： 在匯總表下方，已將最近的法規(guī)提案通知了歐洲委員會（不詳盡） 通知號國別標(biāo)題2019/342 / NL荷蘭修改[2014年包裝管理法令]的法令[插入日期]，該法令關(guān)于納入塑料飲料瓶單獨(dú)收集的目標(biāo)以及對飲料包裝保證金規(guī)定的修正案（關(guān)于塑料飲料瓶措施的法令）&...
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化妝品法規(guī)reach認(rèn)證和附件XVII
即將生效的日期：附件II-化妝品法規(guī)REACH認(rèn)證和附件XVII謹(jǐn)在此提醒您，以下是將在未來六個月內(nèi)開始應(yīng)用的立法摘要，制造商和進(jìn)口商應(yīng)仔細(xì)考慮以下這些應(yīng)用日期，并確認(rèn)其產(chǎn)品符合以下限制：2017年8月2日的（EU）2017/1410委員會法規(guī)，修訂了歐洲議會和理事會關(guān)于化妝品的第（EC）1223/2009號法規(guī)的附件II和III。從2019年8月23 日起，含有一種或多種以下物質(zhì)的化妝品不得在歐盟市場上銷售，從2021年8月23 日起，含有一種或多種以下物質(zhì)的化妝品將不能在聯(lián)盟市場上出售。2018年1月10日第（...
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歐盟個人防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)更新2019年10月
個人防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)更新在摘要表下方，其中包含一些最新的標(biāo)準(zhǔn)更新和即將退出的日期（并非詳盡無遺）： （*）撤消日期：必須撤消與EN沖突的國家標(biāo)準(zhǔn)（CENELEC為HD）的最晚日期。 參考標(biāo)題提款日期（*）取代EN 893：2019登山裝備-冰爪-安全要求和測試方法2020-02-29EN 893：2010EN 13274-2：2019呼吸防護(hù)裝置試驗(yàn)方法第2部分：實(shí)際性能試驗(yàn)2020-02-29EN 13274-2：2001EN IEC 61482-1-1：2019通電作業(yè)-...
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證鄰苯二甲酸酯指南的最終版本
醫(yī)療器械鄰苯二甲酸酯指南的最終版本 正如我們2019年4月版中已經(jīng)宣布的那樣，2019年3月，歐盟委員會及其健康，環(huán)境和新興風(fēng)險科學(xué)委員會（SCHEER）就存在風(fēng)險進(jìn)行了初步風(fēng)險評估，公開征詢了初步準(zhǔn)則在某些醫(yī)療設(shè)備中的鄰苯二甲酸鹽含量。 一些化妝品和美容產(chǎn)品成為醫(yī)療設(shè)備 2020年5 月26 日，新的醫(yī)療器械法規(guī)將完全適用。起初，我們可以認(rèn)為它不會影響化妝品，但事實(shí)并非如此。...
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河豚球及類似玩具的CE認(rèn)證指導(dǎo)文件更新
更新河豚球及類似玩具的玩具指導(dǎo)文件 2019年9 月16 日，歐盟委員會發(fā)布了關(guān)于河豚球和類似玩具的第18號指導(dǎo)文件的最新信息。 這些玩具的年齡分類為：文章年齡分類注意河豚球適用于36個月以上的兒童他們應(yīng)根據(jù)《玩具安全指令2009/48 / EC》第11條和附件V B部分第1點(diǎn)的規(guī)定進(jìn)行警告，因?yàn)樗鼈兛赡軙?6個月以下的兒童造成危險河豚人物和河豚動物適用于36個月以下的兒童可能與傳統(tǒng)的軟填充玩具混淆的河豚人物和河豚動物應(yīng)歸類為36個月以下兒童的玩具溜溜球適用于36...
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意大利食品接觸材料不銹鋼和樹脂新修訂
2019年8月16日， 2019年5月9日第72號法令生效。該修正案適用于1973年3月21日衛(wèi)生部法令附件II的第6節(jié)不銹鋼，衛(wèi)生條例適用于與個人使用的食品或物質(zhì)接觸的包裝，容器和器皿。 主要變化是： A部分添加了以下八種不銹鋼：（可與食物接觸的不銹鋼清單）： UNI EN 10088-1AISI / ASTM聯(lián)合國系統(tǒng)碼字母數(shù)字代碼1.4598（*）AISI316LK1.4611X2CrTi 211.4613X2CrTi 241.4618X9CrMnNiCu17-8-5-...
