歐盟互認(rèn)協(xié)議到期，瑞士新IVD法規(guī)生效

tangxie520 標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 2022-06-09 2363 0

歐盟和瑞士之間的體外診斷 (IVD) 法規(guī)互認(rèn)協(xié)議 (MRA) 在體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (IVDR) 的 2022 年 5 月 26 日申請日期后正式到期，影響認(rèn)證和授權(quán)代表要求制造商。

鑒于IVDR 已在歐洲生效并且體外診斷醫(yī)療器械 (IvDO) 條例已在瑞士生效，歐盟委員會發(fā)布了新的指南，涵蓋了過期的 MRA 如何影響 IVD 制造商。

歐盟瑞士

CE 標(biāo)志和國內(nèi)代表

就像 2021 年 5 月的情況一樣，當(dāng)歐洲醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 在歐盟和瑞士之間沒有更新 MRA 的情況下上線時，瑞士體外診斷設(shè)備制造商現(xiàn)在被視為任何其他尋求 CE 標(biāo)志以銷售其產(chǎn)品的“第三國”制造商。歐盟的設(shè)備。第三國指定會影響 CE 標(biāo)志認(rèn)證以及授權(quán)代表要求。

這意味著瑞士制造商開發(fā)的新IVD必須經(jīng)過歐盟合格評定機構(gòu)（CAB）的審查和認(rèn)證。此外，瑞士 CAB 根據(jù)以前的 MRA 為 IVD 頒發(fā)的現(xiàn)有證書——即使是在 2022 年 5 月 26 日之前頒發(fā)的證書——在許多情況下在歐盟不再有效。

如果 IVD 設(shè)備在 IVDR 申請日期 2022 年 5 月 26 日之后投放歐盟市場，任何第三國制造商（包括總部位于瑞士的制造商）都必須指定在歐盟成員國設(shè)立的歐洲授權(quán)代表；駐瑞士的授權(quán)代表可能不再符合 IVDR 下的國內(nèi)代表要求。

瑞士 IvDO 和歐盟 IVDR 時間表：

瑞士政府也發(fā)布了自己的 IvDO指南。瑞士法規(guī)在對制造商的要求方面與 IVDR 密切一致，并且根據(jù) IVD 風(fēng)險分類以及瑞士授權(quán)代表的指定，也遵循 IVDR 關(guān)于合規(guī)期限的過渡時間表。

瑞士會繼續(xù)接受歐盟 CE 標(biāo)志嗎？

是的，Swissmedic 將繼續(xù)認(rèn)可醫(yī)療器械和 IVD 的歐洲 CE 標(biāo)志。根據(jù)瑞士醫(yī)學(xué)：

“此外，具有歐盟合格評定（CE 標(biāo)志）的醫(yī)療器械的適銷性將繼續(xù)得到單方面的認(rèn)可。”

歐盟 IVDR 漸進式推出日期是否會在瑞士得到認(rèn)可？

是的，Swissmedic 在瑞士實施了相同的 IVDR 漸進式推出日期。

只要以下產(chǎn)品自 2022 年 5 月 26 日起繼續(xù)符合之前的法律，并且相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和預(yù)期用途沒有重大變化，它們可以投放市場或投入運營直至以下日期：

根據(jù)第 81 條*持有有效證書的產(chǎn)品：至 2025 年 5 月 26 日：

以前的法律不要求指定機構(gòu)參與作為合格評定程序的一部分，但根據(jù)本條例的要求，并且根據(jù)以前的法律在 2022 年 5 月 26 日之前發(fā)布了符合性聲明的產(chǎn)品：

D 類產(chǎn)品：至 2025 年 5 月 26 日

C 類產(chǎn)品：至 2026 年 5 月 26 日

B 類產(chǎn)品：至 2027 年 5 月 26 日

在無菌條件下投放市場的 A 類設(shè)備：直到 2027 年 5 月 26 日”

第 82 條還概述了傳統(tǒng) IVD 產(chǎn)品可以繼續(xù)在市場上提供/投入使用的日期，這與 IVDR 一致。

瑞士授權(quán)代表 (CH-REP)

非瑞士 IVD 制造商需要瑞士授權(quán)代表。這包括歐洲制造商，自 2022 年 5 月 26 日起，他們將不再擁有進入瑞士的單一市場準(zhǔn)入。

任命您的瑞士授權(quán)代表 (CH-REP) 的截止日期為：

對于歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū) 制造商或擁有歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)歐盟授權(quán)代表的制造商：

D 類– 2022 年 12 月 31 日

C/B 類– 2023 年 3 月 31 日

A 類– 2023 年 7 月 31 日

一旦制造商指定 CH-REP 必須通知 Swissmedic。

在通知 Swissmedic 后，設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)包括瑞士授權(quán)代表的信息。但是，根據(jù)第 87 條，帶有 IVDR CE 標(biāo)志的設(shè)備可以在 2025 年 3 月 31 日之前在產(chǎn)品隨附的文件中提供瑞士授權(quán)代表的詳細(xì)信息，而不是在產(chǎn)品標(biāo)簽上。例外情況是，如果設(shè)備用于自檢，在這種情況下，此允許范圍不適用。

瑞士授權(quán)代表負(fù)責(zé)向 Swissmedic 報告警惕性和趨勢報告。與歐洲不同，制造商不能自行將這些直接提交給 Swissmedic。

關(guān)于“傳統(tǒng)” 設(shè)備 CH-REP 和標(biāo)簽要求，我們預(yù)計 Swissmedic 將在未來幾周內(nèi)提供進一步說明。Swissmedic 確實要求為 MDD 傳統(tǒng)設(shè)備指定 CH-REP，因此制造商應(yīng)該對傳統(tǒng) IVD 設(shè)備有同樣的期望。如果發(fā)生這種情況，上述日期可能適用于所有 IVD，無論是 IVDD 還是 IVDR CE 標(biāo)記。

否則，IvDO 通常會參考 IVDR 條款以進一步履行合規(guī)義務(wù)。

瑞士進口商

需要瑞士進口商。瑞士不承認(rèn)歐盟進口商。

瑞士進口商的定義是“任何在瑞士成立的將國外產(chǎn)品投放到瑞士市場的自然人或法人”。即，首先從瑞士境外獲取產(chǎn)品并將其投放到瑞士市場的公司自動成為進口商。

與歐盟一樣，瑞士也要求在產(chǎn)品、包裝或設(shè)備隨附的文件中包含進口商的名稱和地址。但是，Swissmedic 對“設(shè)備隨附文件”的解釋與歐盟不同，可在此處的進口商部分下找到。

Swissmedic 可能會為某些類型的 IVD 設(shè)備提供進口商信息提供過渡期，就像他們?yōu)獒t(yī)療設(shè)備所做的那樣。如果是這樣，Casus 將發(fā)布更新。

否則，IvDO 通常會參考 IVDR 條款以進一步履行合規(guī)義務(wù)。

經(jīng)濟經(jīng)營者登記

瑞士制造商、瑞士授權(quán)代表和瑞士進口商必須獲得唯一的瑞士注冊號 ( CHRN )。非瑞士制造商不需要獲得 CHRN。

瑞士制造商、授權(quán)代表和進口商必須：

在產(chǎn)品首次投放市場后三個月內(nèi)注冊（第 48 條）

或者，在適用的情況下，按照上述部分中概述的瑞士授權(quán)代表的任命期限（第 86 條）