2020年9月1日，gov.uk網(wǎng)站發(fā)布了一份新的指導(dǎo)文件，適用于將醫(yī)療器械投放到英國(guó)市場(chǎng)的制造商。具體來(lái)說(shuō)，本文檔提供了從2021年1月起確保獲得英國(guó)合格評(píng)定（UKCA）標(biāo)記的指南。

背景

年初，英國(guó)正式投票決定退出歐盟（EU），為了為英國(guó)脫離歐盟做準(zhǔn)備，英國(guó)政府發(fā)布了一項(xiàng)總體過(guò)渡計(jì)劃，概述了英國(guó)退歐對(duì)許多工業(yè)部門的影響，包括醫(yī)療設(shè)備和體外診斷（IVD）行業(yè)。

     最新的更新“從2021年1月1日起使用UKCA標(biāo)記”要求將“ UKCA”標(biāo)記應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。仔細(xì)研究與該商標(biāo)的應(yīng)用相關(guān)的要求，很明顯，它與CE商標(biāo)應(yīng)用的原始內(nèi)容非常相似。（應(yīng)注意的是，過(guò)渡時(shí)期之后，北愛(ài)爾蘭和英國(guó)將采取不同的政策。）

總而言之，9月份指南中的一些主要內(nèi)容包括：

1.從2021年1月1日起，該指南列出了制造商必須滿足的技術(shù)要求（“基本要求”），以及可用于證明合格性的合格評(píng)定過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上，這些要求被視為與今天相同，沒(méi)有太多變化。UKCA標(biāo)記可從2021年1月1日開(kāi)始使用。

2.在英國(guó)銷售的產(chǎn)品必須在2021年1月1日之前使用新的CE標(biāo)記（UKCA）。鼓勵(lì)制造商準(zhǔn)備盡快使用UKCA標(biāo)記，最好在此日期之前使用。

3.CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023年6月30日，用于醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書(shū)將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日。

4.CE標(biāo)記僅在英國(guó)和GB法規(guī)保持相同的地區(qū)有效。如果歐盟更改其規(guī)則并且在新規(guī)則的基礎(chǔ)上對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行CE標(biāo)記，則制造商將無(wú)法在2021年12月31日之前使用CE標(biāo)記在英國(guó)銷售。

5.UKCA標(biāo)記在歐盟市場(chǎng)上不會(huì)被認(rèn)可。從2021年1月1日起，目前需要帶有CE標(biāo)記的產(chǎn)品仍將需要CE標(biāo)記在歐盟銷售。

如果滿足以下所有條件，則制造商必須在2021年1月1日之后立即使用新的UKCA標(biāo)記。

制造商的產(chǎn)品：

1.用于英國(guó)市場(chǎng)

2.受到涉及UKCA標(biāo)記的立法的保護(hù)

3.需要強(qiáng)制性的第三方合格評(píng)定

4.英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)已經(jīng)進(jìn)行了合格評(píng)定，并且該評(píng)定尚未在2021年1月1日之前將合格評(píng)定文件從英國(guó)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)

后者的聲明特別有趣，因?yàn)檫@清楚地表明，英國(guó)制造商在2021年1月1日之后仍可以在其CE標(biāo)志上停留，條件是他們必須在此日期之前成功轉(zhuǎn)移到歐盟的NB。如果不是這種情況，制造商將必須滿足與UKCA標(biāo)志相關(guān)的新的英國(guó)要求。同時(shí)，英國(guó)將由藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）指定“英國(guó)指定機(jī)構(gòu)”或“批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)”。

呼吁與MHRA采取強(qiáng)制行動(dòng)：MHRA將繼續(xù)占據(jù)主導(dǎo)地位

除了上述更改之外，為了在英國(guó)銷售設(shè)備，制造商必須在MHRA中注冊(cè)其設(shè)備。如果制造商當(dāng)前尚未在MHRA中注冊(cè)，但計(jì)劃在英國(guó)銷售設(shè)備，則他們需要根據(jù)以下時(shí)間表進(jìn)行設(shè)備注冊(cè)。

MHRA注冊(cè)時(shí)間表：

對(duì)于英國(guó)以外的制造商，還有一個(gè)新的要求，即“英國(guó)負(fù)責(zé)人”。與英國(guó)授權(quán)代表的功能相同，英國(guó)負(fù)責(zé)人必須確保可以應(yīng)用UKCA標(biāo)記。對(duì)于那些嚴(yán)格遵循歐盟MDR和IVDR的國(guó)家，UKCA負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)似乎與負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人（PRRC）保持一致。

在下面還有另一個(gè)警告：如前所述，設(shè)備上的CE標(biāo)記僅在英國(guó)適用于GB和EU規(guī)定保持不變的區(qū)域。如果GB或EU更改法規(guī)，則此決定將使CE標(biāo)志無(wú)效。

總而言之，盡管現(xiàn)在圍繞UKCA商標(biāo)的使用規(guī)則有了更加明確的規(guī)定，但仍然必須遵循許多準(zhǔn)則，這對(duì)英國(guó)制造商來(lái)說(shuō)是一個(gè)挑戰(zhàn)。

商通檢測(cè)如何提供幫助？

商通檢測(cè)通過(guò)與歐盟委員會(huì)和公告機(jī)構(gòu)建立了密切合作關(guān)系，我們的醫(yī)療器械和IVD開(kāi)發(fā)專家內(nèi)部團(tuán)隊(duì)幾乎每天都與歐盟實(shí)體進(jìn)行交流，并且在加快向醫(yī)療器械和IVD制造商提交監(jiān)管審批和批準(zhǔn)方面，在行業(yè)中經(jīng)驗(yàn)豐富。