2020年9月15日 -這是歐洲醫(yī)療器械界了解英國(guó)退歐對(duì)行業(yè)影響的關(guān)鍵月份，9月1日，英國(guó)政府宣布了過(guò)渡時(shí)期結(jié)束時(shí)，自2021年1月1日起英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管方式變化的指南，宣布之后，緊接著在上議院（英國(guó)立法機(jī)關(guān)的上議院）對(duì)法案進(jìn)行二讀，最終將這些變更納入法律。

重要的一點(diǎn)是，英國(guó)政府現(xiàn)有的監(jiān)管機(jī)構(gòu)-藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）-將接管目前屬于歐盟（EU）的職責(zé)；在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，我們會(huì)看到帶有新的英國(guó)合格評(píng)定（UKCA）標(biāo)志的產(chǎn)品，而不是帶有或等同于著名的CE標(biāo)志的產(chǎn)品。

對(duì)供應(yīng)商的影響

通過(guò)將公司分為三類來(lái)回答這個(gè)問(wèn)題：向英國(guó)供應(yīng)產(chǎn)品的英國(guó)公司，向英國(guó)供應(yīng)產(chǎn)品的非英國(guó)公司（包括在歐盟的公司）和向歐盟供應(yīng)產(chǎn)品的英國(guó)公司。

對(duì)于打算最初或僅向英國(guó)供應(yīng)產(chǎn)品的英國(guó)公司而言，目前變化很小，在2023年6月30日之前，CE標(biāo)記將繼續(xù)使用和認(rèn)可，并且現(xiàn)有的“公告機(jī)構(gòu)”所頒發(fā)的證書將繼續(xù)在英國(guó)（GB）市場(chǎng)上有效；但是，關(guān)鍵的補(bǔ)充是，公司必須在MHRA上注冊(cè)自己及其產(chǎn)品，然后才能將其投放到GB市場(chǎng)。

目前，注冊(cè)并不昂貴-在撰寫本文時(shí)，在數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)一個(gè)新的或已更改的設(shè)備為100英鎊（約合108歐元）-但目前尚不清楚這個(gè)價(jià)格將來(lái)是否會(huì)保持不變。

從2023年7月1日起，必須在將要出售給GB市場(chǎng)的產(chǎn)品上貼上UKCA認(rèn)證標(biāo)記，從2021年1月1日起，這將代替或等同于CE標(biāo)志。但是，供應(yīng)給北愛爾蘭（NI）市場(chǎng)的產(chǎn)品仍需要CE標(biāo)記-UKCA標(biāo)記將不在那里適用；對(duì)于打算向英國(guó)供應(yīng)產(chǎn)品的非英國(guó)公司，以上幾點(diǎn)適用，但此外，自2021年1月1日起，這些公司將必須任命英國(guó)負(fù)責(zé)人（UKRP）。

打算向歐盟供貨的英國(guó)公司必須繼續(xù)做現(xiàn)在所做的事情，但是除了任何UKRP之外，它們還必須根據(jù)歐盟法規(guī)任命歐盟授權(quán)代表（AR）。基于GB的AR將不再被允許；AR必須位于歐盟或NI中。

在產(chǎn)品上放置CE標(biāo)志與UKCA標(biāo)志之間有什么區(qū)別？

機(jī)制是，英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)將需要執(zhí)行以前歐盟公告機(jī)構(gòu)（NB）會(huì)進(jìn)行的合格評(píng)定，并且他們需要同時(shí)獲得CE標(biāo)記和UKCA標(biāo)記的授權(quán)，這可能會(huì)花費(fèi)額外。目前尚不清楚基于歐盟的公告機(jī)構(gòu)是否會(huì)在什么時(shí)候注冊(cè)為英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，此外，UKCA提交的內(nèi)容必須參考英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（BS），而不是當(dāng)前的歐盟標(biāo)準(zhǔn)。

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