國際標準ISO 14971（醫(yī)療設備-風險管理在醫(yī)療設備中的應用）的第三版現已發(fā)布。該第三版于2019年12月發(fā)布，取消并替代了第二版（ISO 14971：2007）。有許多變化，其中一些與可用性直接相關。FDA認可ISO 14971：2019為風險管理的共識標準，并且可以接受提交。同樣在歐洲，尋求遵守《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的制造商在計劃其風險管理活動時也需要過渡到該標準的新版本。

從第二版到2019版的三個變化引起了我的注意：

1.由于與剩余風險有關，因此越來越強調定義設備的收益和技術水平。

2.合理可預見的濫用的新定義，指出在考慮是否可以安全使用設備時了解此類使用的上下文的重要性。

3.更加注重收集用戶的后期制作反饋；請注意，MDR還要求加強售后活動。

在新的ISO 14971標準中，“收益”定義為：

使用醫(yī)療設備對個人健康的積極影響或理想結果，或對患者管理或公共健康的積極影響（第3.2節(jié)）

提醒制造商應該了解其設備的優(yōu)點。這可能涉及審查臨床數據，進行文獻審查或采訪醫(yī)療保健提供者和患者，以正確了解設備的臨床，財務和/或感知收益。在確定風險是否可以接受時，應考慮這些收益。

我們知道可用性工程（UE）可以通過提高易用性來提高用戶滿意度。就增加的滿意度而言，用戶滿意度是對用戶的好處。用戶滿意度還可以改善依從性，從而改善治療效果-對醫(yī)療保健系統有利。對于制造商而言，這意味著他們應該在UE測試計劃期間收集有關用戶滿意度的數據，并將其視為收益風險比和剩余風險的一部分。

新標準中將“最新技術”定義為：

…基于科學，技術和經驗的相關合并發(fā)現，在給定時間針對產品，過程和服務的技術能力處于發(fā)展階段（第3.28節(jié)）

現有技術體現了當前和普遍公認的技術和醫(yī)學上的良好實踐。它不一定是最先進的技術。現有技術可以包括已發(fā)布的數據，這些數據特定于正在開發(fā)的醫(yī)療設備的應用，替代方法的可用性或市場上的其他類似設備。

制造商還應表明，考慮到其在市場上投放市場的適用性，他們的醫(yī)療設備開發(fā)已經采用了最新工藝。UE的兩種此類方法包括：

采用IEC 62366-眾所周知，IEC 62366-1：2015中描述的方法構成了將可用性工程應用于醫(yī)療設備的“良好實踐”。因此，我們的建議是遵循IEC 62366-1：2015中描述的方法，并以此作為您采用“最先進”過程的證據。

分析已知問題-審查市場上類似的“最新技術”產品，并證明用戶在使用新設備時可以避免已知的使用問題。

該術語是ISO 14971的新添加，定義為：

以制造商不希望使用的方式使用產品或系統，但可以由易于預測的人類行為引起（第3.15節(jié)）

由于IEC 62366-1：2015中未定義，這已經引起了與客戶的混淆。因此，讓我們考慮一個簡短的示例來說明這一點。

想象一下自動注射器。制造商希望使用者應通過皮下注射到大腿或腹部來給藥。但是，使用者將其直接注入靜脈。這是濫用行為（這不是制造商的意圖），但是可以預見某些用戶可能會這樣做（也許他們已經看到護士在進行IV注射并認為其工作原理相同）。

重要的含義是，在考慮與使用相關的風險時，制造商不僅必須包括使用錯誤，而且還應包括合理可預見的濫用。這些必須與使用風險評估一起包括在與使用有關的風險分析中。必須對濫用采取風險控制措施，并在可用性測試期間收集證據，證明這些緩解措施是有效的。

上市后的反饋（監(jiān)視）不是新的。但是，新標準對該主題進行了很大的擴展。

制造商應：

…建立，記錄和維護一個系統，以在生產和后期生產階段積極收集和審查與醫(yī)療設備有關的信息（第10.1節(jié)）

建立此系統時，制造商應：

1.積極收集和審查有關市場上類似醫(yī)療設備和類似其他產品的公開信息（第10.1節(jié)）

2.信息是，制造商需要在銷售后定期，主動地收集有關其設備可用性的數據，并將這些數據反映回其風險評估中，以便更全面地了解殘留風險。如果售后信息揭示了制造商認為不可接受的使用問題，那么，當然，應該啟動UE流程以降低風險。

重要要點：

1.制造商應在設備可用性測試期間收集數據，以向用戶展示設備的優(yōu)勢。

2.符合IEC 62366-1：2015可以用作采用“最新”可用性工程流程的證據。

3.制造商有責任減輕合理可預見的濫用風險。

4.上市后活動應積極主動，并應包括可用性評估；發(fā)現的任何可用性問題都表明需要實施其他UE方法以降低風險。