KN95/N95口罩不用做NIOSH了，暫時被EUA批準替代（疫情期間）

tangxie520 標準法規 2020-04-14 2936 0

（NIOHS 認證）暫時被（EUA批準）替代：

現在有針對中國KN95型口罩的EUA中請，FDA在短期內快速審核口罩的資料，并在官網上公布獲得EUA授權的企業和產品型號，相當于發一個簡易臨時的合格證替代NIOHS認證。

2.日前在FDA注冊口罩的企業起碼成千上萬家，面通過這個EUA授權的中國企業（截止到202049）只有8家，其中還包括3M臺灣的企業等等，后續可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。

3.范圍是中國生產的一次性防護型口罩，就是立體的那種。醫用平面口罩不算在內

4.申請的條件：任何未經NIOHS認證的中國產防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA中請緊急批準（EUA）。

1）工廠生產的其它型號口罩經過了NIOHS官方認證（例如拿到了N95認證)

2）滿足其它國家的市場準入并可供FDA驗證（其它國家應指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國、墨西哥，不包括中國標準）

3）有資質的第三方檢測報告能夠證明產品滿足相關標準，并可提供證明信息供FDA驗證，（根據中國的相關標準進行設計和驗證的產品）

這其中最容易滿足的應該是第3個條件

5.需要資料樣品30個填寫中申請表（中請表內含廠家名稱、概況、產品型號、標簽檢測機構名稱檢測標準預計出口數量等，）英文GB檢測報告

6.周期：由FDA審核批復，正常周期1.2周，如資料不符合要求周期推后。

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FDA網站關于面罩EUA授權的文件：https://www.fda.gov/media/136842/download

以下是瀏覽器自動翻譯版：

致：

面罩制造商；衛生保健人員；醫院采購部門和分銷商；以及其他利益相關者在2020年4月9日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發出了緊急使用授權（EUA），以應對與供醫護人員（HCP）使用的面罩的供應和可用性不足有關的擔憂。根據CDC建議在醫療環境中用作個人防護設備（PPE），以遮蓋面部的正面和側面，并在2019年冠狀病毒病（COVID-19）大流行期間提供屏障保護。

2020年4月13日，在回應利益相關方關于授權流程的問題時，得出結論認為，修訂2020年4月9日，EUA適用于根據第564（g）（2）（c）節保護公眾健康或安全根據該法案（21 USC360bbb-3（g）（2）（c）），FDA將重新發布2020年4月9日的全部信函，并納入一項修正案，以澄清已發布并公開宣布的授權書在FDA網站醫療設備/緊急情況醫療設備/緊急使用。

授權＃covid 19ppe，用作面罩制造商的授權通知。

如2020年4月9日的信中所述，授權的面罩制造商除了遵守本授權書中的授權條件（第四節）外，無需采取任何行動即可成為本EUA的授權面罩。如果面罩在授權范圍內（第二部分）。

2020年2月4日，根據聯邦食品，藥品和化妝品法（該法）第564（b）（1）（C）條，衛生與公共服務部（HHS）的秘書確定是一種公共衛生緊急事件，具有極大的潛力影響國家安全或居住在國外的美國公民的健康與安全，并且涉及根據該法令第564條并在此基礎上導致COVID-19.2的病毒判定，

面罩是一種用于保護用戶的眼睛和面部免受體液，液體飛濺或潛在感染性物質侵害的設備。通常，面罩位于頭部的頂部，并由塑料制成以覆蓋使用者的眼睛和面部。面罩可用于醫療或非醫療（例如工業）目的。

用于醫療目的的面罩由FDA根據21 CFR 878.4040-外科服裝進行管理。

這些設備被歸類為I類（通用控件），并且不受21 CFR第807部分（“ 510（k）許可”）的上市前通知要求的約束。 FDA出于對可用性的考慮而發布此EUA，以幫助提高COVID-19期間用于醫療目的的當前市售和新面罩的可用性大流行。此類面罩可提供“最低或較低的防護等級”，表示1級或2級符合FDA認可的ANS / AAMI PB70標準：液體屏障性能以及打算用于醫療保健設施的防護性服裝和帷幕的分類。

2U.S.衛生和公共服務部，確定公共衛生突發事件和聲明

然后，HHS部長于2020年3月24日宣布，由于COVID-19大流行期間出現短缺，存在根據緊急情況授權緊急使用醫療設備（包括用作醫療設備的替代產品）的理由，但須遵守任何授權的條款根據該第3條發布

得出結論認為，符合該法令第564（c）條規定的頒發此授權的標準后，我授權按照CDC的建議緊急使用某些面罩，供HCP用作醫療機構中的PPE，如所述在授權范圍內（第二部分），并符合本信函的授權條件（第四部分）。有關CDC在COVID-19期間使用面罩的最新建議，請訪問CDC的網頁：優化PPE和設備供應的策略。

1.頒發授權的標準我已經得出結論，按照CDC的建議，在醫療機構中緊急使用HCP作為個人防護設備使用的面罩在CDV-19大流行期間應覆蓋面部的正面和側面并提供屏障保護符合該法令第564（c）條規定的頒發授權的標準，因為我得出的結論是：

1. SARS-CoV-2（可導致COVID-19的病毒）會對感染該病毒的人造成嚴重或威脅生命的疾病或狀況，包括嚴重的呼吸道疾病；

2.根據FDA可獲得的全部科學證據，有理由相信授權的面罩可通過為佩戴者提供最少或低的阻隔HCP保護，從而有效地防止面罩短缺時防止HCP暴露于流體性生物懸浮微粒，以及在COVID-19期間面罩短缺時用于防止HCP暴露于此類顆粒的面罩的已知和潛在好處

超過該產品的已知和潛在風險；

3.除了緊急使用這些面罩外，沒有任何適當的，認可的和可用的替代方法來防止面罩短缺時防止HCP暴露于此類顆粒中，以防止在COVID-19大流行期間疾病傳播。

根據《聯邦食品，藥品和化妝品法案》 564（b）節的規定存在正當授權的情況（21U.S.C.S360bbb-3.85 FR 7316（2020年2月7日））

3U.S.衛生與公共服務部聲明，根據《美國聯邦食品，藥品和化妝品法》第564（b）條的規定，存在可以證明正當授權的情況，美國法郎21 $ 360bbb-3,85 FR17335

（2020年3月27日）。

4該法令第564（c）（4）條并未規定其他發行標準。

5沒有足夠的面部護蓋來滿足美國醫療保健系統的需求。這些PPE物品是在COVID-19大流行期間，尤其是在進行機械通氣之前對患者進行插管過程中進行患者護理的重要組成部分。由通常不從事醫療器械制造的制造商提供授權，以將其引入州際貿易，可以滿足醫療保健系統的需求。為了降低HCP患病的風險并增加他們的可用性，為處于COVID-19反應前列的HCP提供足夠的PPE，以為受影響的患者或懷疑患有COVID-19的患者提供護理。

IⅡ。授權范圍根據該法令第564（d）（1）條，我得出的結論是，根據CDC的建議，該授權范圍僅限于在醫療機構中由HCP作為個人防護設備使用面罩。面部和側面，并在COVID-19大流行期間提供屏障保護。

授權的面罩根據CDC的建議，如果打算將HCP用作個人防護設備，則由HCP用作醫療機構中的PPE，并且要根據CDC的建議遮蓋面部的正面和側面，并提供屏障保護并滿足以下要求：A.產品正確貼有標簽，以將其描述為醫療用途的面罩，并包括與身體接觸的材料的清單（不包括任何藥物或生物制劑）； B.該產品未與其他任何PPE物品（如面罩）集成在一起，而是用作獨立的面罩。

C.該產品包括描述該產品的標簽，該標簽適用于用戶，一次使用或同一用戶多次使用，并且包括適用的建議清潔和/或消毒材料和工藝的說明。

D.面罩不含任何會引起易燃的材料，或者產品符合16 CFR 1610的I級或II級易燃性要求（除非標有建議在存在高強度熱源或易燃氣體的情況下使用的建議） ; E.鑒于公共衛生緊急情況，該產品不適用于會產生不適當風險的任何用途；例如，標簽并沒有說明僅使用授權的面罩即可防止微生物或病毒感染，也不能有效地防止輻射。如第一部分所述，此EUA授權的面罩可通過在COVID-19期間為佩戴者提供最少或較低的阻隔HCP保護，從而有效地防止面罩短缺期間HCP暴露于某些顆粒。提醒所有制造商，他們必須遵守所有授權條件，包括本信函第四節中與廣告和促銷有關的條件。

如果面罩在授權范圍內，則除遵守本授權書中的授權條件（第IV節）外，授權面罩的制造商無需采取任何措施即可成為本EUA中的授權面罩。

（第二部分）。 FDA正在通過重新發布的授權書來澄清，該信已在FDA網站https：// www上發布并公開宣布。 fda政府/醫療-設備/緊急情況醫療設備/緊急使用授權＃covid19ppe，用作面罩制造商的授權通知。

根據該法令第564（d）（2）條，我得出結論，有理由相信，當使用和標記HCP用作PPE時，面罩的已知和潛在好處與本信函的授權范圍一致（第二部分），勝過此類產品的已知和潛在風險。

根據該法令第564（d）（3）節，我已經得出結論，根據FDA可獲得的全部科學證據，有理由相信面罩可以有效地防止HCP暴露于面罩中，防止某些顆粒接觸HCP根據該法令第564（c）（2）（A）條的規定，在與本授權書范圍（第II節）一致的情況下使用COVID-19期間，為穿用者提供最低限度或低阻隔HCP保護，從而達到了安全保護的目的。

FDA審查了FDA可獲得的科學信息，包括支持上述第一部分中所述結論的信息，并得出結論認為HCP用作PPE的面罩（如本函授權范圍所述（第二部分）所述），符合該法第564（c）節中關于安全性和潛在效力的規定。

緊急使用面罩必須與本信函的條款一致，并且不得超過本信函的條款，包括授權范圍（第二節）和授權條件（第四節）。在遵守本EUA條款的前提下，以及在HHS局長根據上述第564（b）（1）（C）條做出的裁決以及HHS局長根據564（b）（1）做出的相應聲明中規定的情況下， HCP授權在本EUA的條款和條件下用作PPE的面罩。

當HHS根據該法令第564（b）（2）條終止存在證明其合理性的聲明或根據該法令第564（g）條撤銷EUA時，此EUA將不再有效。

伊爾放棄某些FDA要求在本EUA期間，我放棄以下面罩的要求：

·適用的當前良好生產規范要求，包括21 CFR第820部分關于根據本EUA使用的授權面罩的質量體系要求；和

·FD＆C法案和FDA法規下的標簽要求，包括唯一的設備標識要求（請參閱21 CFR Part 801的B部分），但面罩必須包含授權條件中指定的標簽元素

（第四節）。

IV。根據該法案第564（e）條的授權條件，我正在為此授權建立以下條件：

授權產品的制造商和分銷商A.制造商和分銷商應提供帶有以下標簽的面罩：（1）產品必須正確貼標簽，以將其描述為醫療用途的面罩，并包括與人體接觸的材料清單（（2）產品必須包含描述該產品的單次使用，單次使用或同一用戶多次使用的標簽。制造商必須通過在接收到授權面部防護罩的每個最終用戶設施（例如，每個醫院）中提供英文標簽，并附上帶有該信息的英文字母，并在每個單獨的授權產品中包含此類標簽。

B.制造商和分銷商應包括有關授權產品推薦的清潔和/或消毒材料和工藝（如果適用）的說明。如果適用，制造商必須向接收授權面罩的每個最終用戶設施（例如，每個醫院）提供這些說明，并且可能在每個單獨的授權產品上包括此類說明。

C.制造商將根據21 CFR第803部分將適當的不良事件報告給FDA的程序。制造商已知的不良事件將報告給FDA。有關報告要求和程序，請參見FDA的網頁“醫療器械報告（MDR）：如何報告醫療器械問題6”。

D.制造商將確保保留與該EUA相關的任何記錄，直到FDA另行通知為止。此類記錄將應要求提供給FDA進行檢查。

E.通過庫存控制過程，制造商將保留他們分發面罩的實體的記錄以及他們分發的每種此類產品的編號。

F.授權制造商提供與該產品緊急使用有關的其他信息，這些信息與本授權書的條款一致，但不超過該授權書的條款。

與廣告和促銷有關的條件G.與使用授權的面罩有關的所有印刷品，包括廣告和促銷材料，均應與本EUA第II節中列出的標簽要素以及本協議中規定的條款一致。 EUA以及該法案和FDA法規中規定的適用要求。

H.任何與使用授權面罩有關的印刷品，包括廣告或促銷材料，均不能代表或暗示該產品在COVID-19大流行期間對患者的預防或治療是安全或有效的。

1.與產品使用有關的所有廣告和促銷性描述性印刷品均應明確且明顯地聲明：

·該產品尚未獲得FDA批準或批準

·該產品已獲得FDA根據EUA的授權，可供醫療保健提供者用作個人防護設備。

·本產品僅在聲明中有根據本條緊急使用授權的情況下被授權

法案564（b）（1），21 USC 360bbb-3（b）（1），除非授權被提前終止或撤銷。